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中藥材檢測推新規(guī),島津應對藥典公示提前知

發(fā)布日期: 2019-09-16
瀏覽次數(shù): 29

火熱的八月中,藥典委連續(xù)公示涉及規(guī)范中藥材及飲片中有害和有毒物質的《0212 藥材和飲片檢定通則、2341農(nóng)藥殘留量測定法》修訂草案。通則上修訂的內容最顯著的是加入了藥材及飲片(植物類)5種重金屬及有害元素限量和33種禁用農(nóng)藥的定量限,并規(guī)定了禁用農(nóng)藥不得檢出(低于定量限)。

中藥材檢測推新規(guī),島津應對藥典公示提前知
國家藥典委員會官網(wǎng)截圖

  面對新的挑戰(zhàn),島津公司目前已建立完整的應用解決方案,以助力相關機構及企業(yè)從容應對。

(一)重金屬殘留

  植物類中藥材大多以根、莖、葉、果入藥,其品質主要與其生長環(huán)境如空氣、土壤、水等有關。由于化肥、農(nóng)藥的濫用,工業(yè)“三廢”的排放,許多中藥材存在重金屬暴露污染的風險。此外,中藥材在炮制、加工過程中,也有可能引入部分重金屬污染。

  通則0212修訂草案要求:除另有規(guī)定外,藥材及飲片(植物類)鉛不得過5mg/kg,鎘不得過1mg/kg,砷不得過2mg/kg,汞不得過0.2 mg/kg,銅不得過20 mg/kg;同時通則《2321鉛、鎘、砷、汞、銅測定法》中規(guī)定了原子吸收分光光度法和電感耦合等離子體質譜法兩種檢測方法。島津公司應對如下:

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ICPMS/AA法測定中藥材中重金屬及有害元素含量

  島津LabSolutions ICPMS軟件具有獨特的診斷助手功能,可根據(jù)各元素的質量靈敏度、等效背景濃度、干擾情況等因素綜合判斷,對結果做出Best,Good和NG的判斷,并給出相應的診斷依據(jù),可大大提高分析效率并保證分析結果的準確性。

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圖6.ICPMS-2030重金屬及有害元素輪廓圖

  除ICPMS-2030外,島津AA-7000原子吸收分光光度計可靈活選擇火焰法、石墨爐法、氫化物法和冷蒸汽吸收法等檢測方法,也滿足鉛、鎘、砷、汞、銅元素的檢測要求。

表2.方法檢出限

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  使用ICPMS-2030和AA-7000測定5種重金屬及有害元素,檢測限均低于0212通則要求。

(二)農(nóng)藥殘留

  中藥材生產(chǎn)種植過程中常使用殺蟲劑、除草劑、生長調節(jié)劑,以達到消除病蟲害,提高產(chǎn)量的目的。中國常用的農(nóng)藥主要為有機氯類、有機磷類、氨基甲酸酯類和擬除蟲菊酯類。0212通則規(guī)定以下33種禁用農(nóng)藥不得檢出。2341農(nóng)藥殘留量測定法標明了方法定量限。

藥材及飲片(植物類)33種禁用農(nóng)藥定量限及推薦方法

中藥材檢測推新規(guī),島津應對藥典公示提前知

中藥材檢測推新規(guī),島津應對藥典公示提前知

  公示稿中禁用農(nóng)藥在中藥材(植物類)中以母體或代謝物形式存在,需要同時檢測的母體和代謝物共53種;鑒于此,島津已建立了33種農(nóng)藥及其代謝物的GCMSMS檢測方法,以及30種農(nóng)藥及其代謝物的LCMSMS檢測方法(其中11種農(nóng)藥及代謝物使用GCMSMS和LCMSMS分析均可獲得良好結果)。

中藥材檢測推新規(guī),島津應對藥典公示提前知

1、GC-MS/MS法測定中藥材中33種農(nóng)藥及代謝物殘留含量

  島津GC-MS/MS測定33種農(nóng)殘及代謝物,可便捷創(chuàng)建MRM方法。Smart Pesticides Database內置了33種目標物特征離子對及在不同色譜柱上的保留指數(shù),結合保留時間自動調整功能(AART),在無標準品情況下,自動生成33種目標物的MRM分析方法。

中藥材檢測推新規(guī),島津應對藥典公示提前知
圖1. 島津Smart Pesticides Database界面

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圖2.GCMS-TQ8050NX測定33種農(nóng)藥及代謝物和內標混標溶液MRM總離子流圖 (5~25 μg/L)

中藥材檢測推新規(guī),島津應對藥典公示提前知
圖3.中藥材基質加標農(nóng)藥組分MRM圖 (加標濃度1 ~5 μg/kg)

注:篇幅所限,僅列舉部分農(nóng)藥及代謝物MRM圖譜

2、LC-MS/MS法測定中藥材中30種農(nóng)藥及代謝物殘留含量

  島津LC-MS/MS測定30種農(nóng)殘及其代謝物,無需分段采集,即可獲得靈敏、可靠的檢測結果。應用方法包中內置了30種農(nóng)殘的MRM參數(shù)、色譜條件及報告模板,使用者無需編輯,直接調用,即可“一鍵”完成超高靈敏分析檢測。

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圖4.LCMS-8050測定30種農(nóng)藥及代謝物混標溶液MRM總離子流圖 ( 1.0 μg/L)

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圖5.LCMS-8050分析中藥材基質加標農(nóng)藥組分MRM圖 (加標濃度1.0~5.0μg/kg)

注:篇幅所限,僅列舉部分農(nóng)藥及代謝物MRM圖譜

  《中國藥典》2015版《0212 藥材和飲片檢定通則、2341農(nóng)藥殘留量測定法》修訂草案的推出,旨在升級中藥材及飲片檢定標準、在確保有效性的基礎上,進一步提升安全性。本著遵循通則科學性、合理性、適用性的要求,島津推出中藥材及飲片中重金屬、農(nóng)藥殘留解決方案,能夠為從業(yè)者高效、低成本的完成檢定任務提供參考。

  面對即將到來的變革,我們愿與您一起攜手,為祖國中藥材品質的提升,貢獻力量。

  2020年版《中國藥典》通則-島津整體解決方案發(fā)布在即,敬請期待。


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