隨著中國(guó)CFDA正式加入ICH，從“旁觀者到參與者”的身份改變，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將置身全球格局中參與競(jìng)爭(zhēng)。2018年7月引發(fā)行業(yè)震動(dòng)的“纈沙坦事件”折射出國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于基因毒性雜質(zhì)的關(guān)注程度和精力投入在不斷提升，但是評(píng)估策略仍存在缺陷。除了纈沙坦外，其它沙坦類(lèi)藥物也成為檢查重點(diǎn)。2019年初美國(guó)FDA連續(xù)發(fā)布多條召回，涉及印度、美國(guó)多家制藥公司。美國(guó)FDA提醒，制藥企業(yè)有責(zé)任開(kāi)發(fā)、使用合適的方法來(lái)檢測(cè)雜質(zhì)，改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程時(shí)也應(yīng)如此。如果檢測(cè)到新的雜質(zhì)，企業(yè)應(yīng)充分評(píng)估并采取措施確保產(chǎn)品對(duì)患者安全。圍繞“國(guó)家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標(biāo)，作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心《中國(guó)藥典》，2020版編制在即。2019年1月ChPC關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第四批）的公示，新增《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則審核稿》，對(duì)藥物遺傳毒性雜質(zhì)的危害評(píng)估、分類(lèi)、定性和限值制定進(jìn)行了指導(dǎo)。

　　為保護(hù)患者用藥安全，世界各國(guó)都已相繼制定了雜質(zhì)控制相關(guān)文件/指南。

　　為了應(yīng)對(duì)制藥行業(yè)相關(guān)用戶對(duì)基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)的需求，島津公司推出了《藥品中基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)整體解決方案》，匯編了藥品中磺酸酯類(lèi)、亞硝胺類(lèi)、溶劑殘留類(lèi)、其它類(lèi)如高沸點(diǎn)雜質(zhì)等基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)的應(yīng)用報(bào)告。