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藥品中基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)整體解決方案

發(fā)布日期: 2019-06-26
瀏覽次數(shù): 43

背景概要

  隨著中國(guó)CFDA正式加入ICH,從“旁觀者到參與者”的身份改變,標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將置身全球格局中參與競(jìng)爭(zhēng)。2018年7月引發(fā)行業(yè)震動(dòng)的“纈沙坦事件”折射出國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于基因毒性雜質(zhì)的關(guān)注程度和精力投入在不斷提升,但是評(píng)估策略仍存在缺陷。除了纈沙坦外,其它沙坦類(lèi)藥物也成為檢查重點(diǎn)。2019年初美國(guó)FDA連續(xù)發(fā)布多條召回,涉及印度、美國(guó)多家制藥公司。美國(guó)FDA提醒,制藥企業(yè)有責(zé)任開(kāi)發(fā)、使用合適的方法來(lái)檢測(cè)雜質(zhì),改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程時(shí)也應(yīng)如此。如果檢測(cè)到新的雜質(zhì),企業(yè)應(yīng)充分評(píng)估并采取措施確保產(chǎn)品對(duì)患者安全。圍繞“國(guó)家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標(biāo),作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心《中國(guó)藥典》,2020版編制在即。2019年1月ChPC關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容(第四批)的公示,新增《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則審核稿》,對(duì)藥物遺傳毒性雜質(zhì)的危害評(píng)估、分類(lèi)、定性和限值制定進(jìn)行了指導(dǎo)。

藥品中基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)整體解決方案

相關(guān)法規(guī)

  為保護(hù)患者用藥安全,世界各國(guó)都已相繼制定了雜質(zhì)控制相關(guān)文件/指南。

類(lèi)別指南頒布時(shí)間意義
控制指南PhRMA意見(jiàn)書(shū)2004引入兩個(gè)創(chuàng)新概念:①遺傳毒性雜質(zhì)的五級(jí)分類(lèi)系統(tǒng)②臨床實(shí)驗(yàn)材料的分期TTC概念
EMA《基因毒性雜質(zhì)限度指南》2006第一個(gè)直接針對(duì)基因毒性雜質(zhì)的監(jiān)管規(guī)定,引入決策樹(shù)概念
EMA 安全工作組 (SWP):關(guān)于基因毒性雜質(zhì)限量指南的問(wèn)答2010對(duì)《基因毒性雜質(zhì)限度指南》的極大完善
ICH M7《評(píng)估和控制藥物中的DNA反應(yīng)性(致突變)雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)》2013監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)一致同意的國(guó)際統(tǒng)一指導(dǎo)
試驗(yàn)指南ICH S2(R1):人用藥物遺傳毒性試驗(yàn)和結(jié)果分析指導(dǎo)原則2006替代ICH原來(lái)的遺傳毒性研究的兩個(gè)指導(dǎo)原則(S2A和S2B)
EMA:草藥物質(zhì)/制劑遺傳毒性評(píng)估指南2008
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南歐盟委員會(huì)健康與消費(fèi)者保護(hù)局:遺傳毒性和致癌性物質(zhì)一般風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法學(xué)和途徑2009

島津應(yīng)對(duì)方案

  為了應(yīng)對(duì)制藥行業(yè)相關(guān)用戶對(duì)基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)的需求,島津公司推出了《藥品中基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)整體解決方案》,匯編了藥品中磺酸酯類(lèi)、亞硝胺類(lèi)、溶劑殘留類(lèi)、其它類(lèi)如高沸點(diǎn)雜質(zhì)等基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)的應(yīng)用報(bào)告。


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